Povinností Státního ústav pro kontrolu léčiv je mimo jiné registrovat zdravotnické prostředky poskytované na území České republiky. Jde o kategorii zahrnující širokou škálu produktů a výrobků, kterou lze jen těžko definovat. Řadíme mezi ně vše od obvazů, náplastí, šicích materiálů, jehel přes výrobky implantované do lidského těla (svorky, stenty, kardiostimulátory) až po složitou přístrojovou a diagnostickou techniku. A právě v tom tkví úskalí této kategorie.  Řada těchto výrobků či produktů nebyla totiž dosud označována jako zdravotnický prostředek (přestože svou povahou mezi ně patří) a tak nebylo pro některé farmaceutické firmy či distributory nijak složité obejít povinnosti dané zákonem, které hovoří o způsobu skladování, reklamy, kvality či klinického hodnocení.

Omezeny byly také pravomoci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Záležitosti související se zdravotnickými prostředky náležely do pravomoci několika orgánu státní správy, což činilo systém nepřehledným a roztříštěným. Od 1. dubna však 2015 nabude účinnosti nový zákon o zdravotních prostředcích, který pravomoci SÚKLu rozšiřuje a centralizuje.

Povinně bude SÚKL registrovat osoby zapojené do distribuce. Takto by měl registrovat výrobce, zmocněnce, dovozce (mimo to i distributory), osoby provádějící servis a zadavatele klinických zkoušek. Tyto subjekty dále budou mít povinnost notifikovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zdravotnické prostředky uváděné a dodávané na český trh. SÚKL bude také dohlížet nad klinickými zkouškami zdravotnických prostředků a bude rozhodovat o hraničních výrobcích, zda jsou či nejsou zdravotnickými prostředky. Zejména díky této pravomoci bude moci ovlivnit práva a povinnosti s nimi spojené a ovlivnit tak dopad na zdravotní stav pacientů. Ústav bude zdravotnické prostředky rozdělovat do rizikových tříd a generických skupin. Tím se zabrání, aby se na trh dostávaly nebezpečné výrobky, které nebyly dostatečně testovány a monitorovány. Regulace a nároky na splnění povinností jsou logicky vyšší u více rizikových skupin zdravotních prostředků.

Doposud bylo třeba oznámit informace o konkrétním zdravotnickém prostředku jen v okamžiku prvního uvedení na trhu Evropské unie, při následné distribuci už nikoliv. Zatímco do této doby distributoři uváděli povinně jen obecné vymezení skupiny zdravotnických prostředků, které v České republice distribuují, nyní budou muset např. uvést, od jakých výrobců jaké konkrétní výrobky dodávají včetně jejich konkrétních vlastností. To povede k usnadnění správné volby vhodného zdravotnického prostředku, k bezpečnému používání a ke správnému zacházení.

Zákon ovlivní distributory z hlediska správné distribuční a dovozní praxe, např. jejich povinností spojených se skladováním či vedení dokumentace.

Od ledna roku 2018 by pak měla být pro každého přístupná databáze, která bude zahrnovat veškeré zdravotnické prostředky v ČR. Uživatel tak bude mít možnost posoudit kvalitu zdravotnických prostředků a porovnat je mezi sebou. Cílem je, aby pacient měl možnost zvolit si zdravotnický prostředek sám. A to nezávisle na doporučení lékařů, kteří často propagují výrobky svých sponzorů. I dnes je možné zdravotnické prostředky vyhledat, ale databáze je značně omezena: http://www.rzpro.cz/